ISO 13485

La industria de productos sanitarios se ve afectada por toda una serie compleja de sistemas reguladores, normas nacionales e internacionales y otros requisitos. Ofrecemos servicios que ayudan a los fabricantes a comprender lo que deben hacer para que los equipos comercializados cumplan la normativa en todo el mundo.

ISO 13485:2003 es la versión más reciente de ISO 13485, norma publicada en julio de 2003. Esta norma se basa en el enfoque del modelo de procesos de ISO 9001.

Indistintamente de los equipos que fabrique, como fabricante de equipos médicos tiene la responsabilidad de suministrar de forma coherente equipos seguros y eficaces. ISO 13485:2003 la norma internacional reconocida para regular los equipos médicos en todo el mundo.

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